2025 年 3 月 24 日，澳大利亚诊疗商品照顾局（TGA）认真发布《Therapeutic Goods Legislation Amendment (Australian Unique Device Identification Database and Other Measures) Regulations 2025》，这一紧要举措宣告了澳大利亚医疗器械独一瑰丽（UDI）监管框架的见效。这不仅是澳大利亚医疗器械监管界限的一次要紧变革，更是其在保险患者安全、种植监管效力以及融入寰宇医疗器械监管体系方面迈出的要津一步。
一、UDI 监管框架的中枢价值
澳大利亚政府引入 UDI 系统，首要目的是加强患者安全。在医疗器械的全人命周期照顾中，UDI 就像一把 “钥匙”，大约精确识别每一个医疗器械。不管是在医疗器械的采购、储存、使用设施，如故在后续的售后跟踪中，UDI 皆阐扬着至关紧要的作用。它扶植了其他一系列医疗器械校正，进一步完善了澳大利亚的医疗器械监管体系。
张开剩余81%从监管层面来看，UDI 系统极地面提高了监管框架的灵验性。卓绝是在上市后安全关联步履的照顾上，如安全警报和调回责任，UDI 的运用让监管部门大约快速、准确地定位问题医疗器械的流向和使用情况，大大臆造了问题处理的手艺，减少了不安全医疗器械对患者变成的潜在风险。同期，通过引入 UDI 系统，澳大利亚与寰宇长入的医疗器械识别方法接轨，大约更准确地识别医疗器械，促进了海外间医疗器械生意的顺畅发展和监管信息的分享。
二、TGA 对 UDI 的具体监管要求
为了确保 UDI 系统的成功扩充和灵验运行，TGA 制定了一系列明确的监管要求，关联企业需严格谨守：
UDI 斥地瑰丽符（UDI-DI）取得：企业必须从 TGA 招供的发证机构取得 UDI-DI。UDI-DI 是医疗器械的 “身份编码”，是识别医疗器械型号、规格等要津信息的基础，其取得渠说念的合规性平直影响后续 UDI 运用的灵验性。 UDI 坐褥瑰丽符（UDI-PI）体式化：字据刊行机构的具体要求，对 UDI-PI 进行体式化处理。UDI-PI 包含了医疗器械的坐褥信息，如坐褥批号、序列号、坐褥日历等，方法的体式化处理有助于确保这些信息的准确传递和读取。 UDI-DI 更新触发条目：当医疗器械发生变化，导致其成为新式号（即满足 UDI Trigger 条目）时，企业需要从头取得新的 UDI-DI。这一要求确保了每一个不同型号的医疗器械皆有独一的识别编码，幸免了因型号污染而带来的监管弊端和安全隐患。 UDI 瑰丽位置要求：企业需在医疗器械的标签、包装以及患者植入卡中纳入 UDI。对于患者植入卡而言，UDI 的存在方便了患者在后续的诊疗过程中，医师大约快速了解植入医疗器械的关联信息，为诊疗决策提供有劲扶植；而在标签和包装上标注 UDI，则便于在供应链各设施对医疗器械进行跟踪和照顾。 医疗器械平直符号 UDI：在适用的情况下，企业需要对医疗器械进行平直符号 UDI。这种平直符号形状大约确保即使在医疗器械的包装损坏或丢失的情况下，也曾大约通过器械自己取得其 UDI 信息，进一步增强了医疗器械跟踪的可靠性。 AusUDID 数据提交要求：企业必须按照端正，在澳大利亚 UDI 数据库（AusUDID）中提交 UDI-DI 和关联强制性数据，况兼要严格谨守提交数据的手艺要求。实时、准确的数据提交是保证 AusUDID 数据库信息竣工性和灵验性的要津，亦然企业合规有计划的紧要体现。三、UDI 系统的扩充和合规日历
当今，对于医疗器械和体外会诊试剂（IVD）的 UDI 合规开动日历，TGA 尚未公布具体明确的手艺。但关联企业不可因此削弱警惕，应提前作念好准备责任。提议企业密切饶恕 TGA 官方网站发布的最新告知和领导，实时了解合规日历的具体安排，以便合理估计企业里面的 UDI 扩充责任，确保在合规日历到来之前，大约全面满足 TGA 对 UDI 的各项要求，幸免因未实时合规而影响企业的往往运营和产物在澳大利亚商场的供应。
四、澳大利亚 UDI 数据库（AusUDID）先容
字据澳大利亚医疗器械监管框架及《诊疗用品法案》的要求，TGA 已斥地并认真发布澳大利亚独一器械瑰丽数据库（AusUDID）。该数据库主要用于收录在澳大利亚商场供应的医疗器械的独一器械瑰丽（UDI）相等关联属性信息，况兼数据库中的数据将与澳大利亚诊疗用品登记册（ARTG）中对应医疗器械的注册信息进行关联，已毕了医疗器械信息的互联互通，为监管部门、企业以及公众提供了通俗的信息查询和照顾渠说念。
AusUDID 提供了两个孤独的操作环境，差别奇迹于不同阶段的数据照顾需求：
认真环境（Production Environment） 该环境包含了已获注册并现时在澳大利亚商场上通顺的医疗器械的 UDI 信息。这些信息经过严格的审核和考据，确保了信息的准确性和可靠性。 认真环境向公众灵通，扶植无偿查询与数据取得。公众不错通过该环境查询到在澳大利亚商场上正当通顺的医疗器械的关联 UDI 信息，有助于花费者在购买和使用医疗器械时作念出愈加理智的采选；同期，企业也不错通过查询该环境中的信息，了解竞争敌手的产物情况，为企业的产物研发和商场战略制定提供参考。 预发布环境（Pre-production Environment） 此环境仅对注册捏有东说念主（Sponsors）及制造商灵通。其主要目的是协助关联企业老到 AusUDID 系统结构与数据提交经过。 企业不错在该环境中通过 API 接口或 Excel 模板等形状进行测试性数据上传，以便在认真提交数据前完成数据考据与操作演练。这种盘算推算为企业提供了安全的数据对接测试条目，使企业大约在不过问坐褥系统往往运行的前提下，充分发现和搞定数据提交过程中可能出现的问题，成功完成法例顺应性过渡，为后续在认真环境中准确、实时地提交数据奠定了坚实的基础。五、SPICA 角宿团队的专科扶植
对于但愿参加澳大利亚医疗器械商场的企业而言，TGA 注册是一个复杂且严谨的过程，而 UDI 监管框架的扩充更是加多了企业合规的难度。为了匡助企业成功顶住这些挑战，澳大利亚 TGA 注册不错干系 SPICA 角宿团队。咱们领有一支专科的团队，团队成员具备丰富的澳大利亚医疗器械监管学问和实战教育，老到 TGA 注册经过以及 UDI 系统的各项要求。
SPICA 角宿团队将为您提供全方针的奇迹，不仅协助您完成澳大利亚医疗器械的成功注册，还将为您提供 sponsor 奇迹。咱们将字据企业的具体情况，制定个性化的注册决策，率领企业完成 UDI 的取得、数据提交等各项合规责任，匡助企业遁入注册过程中的风险万博manbext网站登录app娱乐，确保企业的产物大约尽快在澳大利亚商场上市，为企业在澳大利亚医疗器械商场的发展提供有劲的扶植和保险。
发布于：云南省